Trước đó, ngày 1/2/2023, Cơ quan Quản lý Thực - Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo thu hồi sản phẩm kem Diệp Bảo dùng bôi da trẻ em do phát hiện có chứa hàm lượng chì cao, nguy cơ cho sức khỏe.

Cụ thể, Shop Me Ca ở Herndon, VA đang thu hồi các tuýp “Kem Diệp Bảo” 10 gram vì chúng có khả năng bị nhiễm chì. Những người có nồng độ chì trong máu cao có thể không có triệu chứng, nhưng tình trạng này có thể gây tổn thương cho hệ thần kinh và các cơ quan nội tạng. Ngộ độc chì cấp tính có thể gây ra một loạt các triệu chứng, bao gồm đau bụng, yếu cơ, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, sụt cân và đi tiểu ra máu hoặc giảm lượng nước tiểu.

Trẻ em đặc biệt dễ bị nhiễm độc chì. Nếu một đứa trẻ tiếp xúc với lượng chì đủ lớn trong một khoảng thời gian dài (ví dụ: vài tuần đến vài tháng), hệ thống thần kinh trung ương có thể bị tổn thương vĩnh viễn. Điều này có thể dẫn đến rối loạn học tập, khiếm khuyết phát triển và các vấn đề sức khỏe lâu dài khác.

Theo FDA, kem Diệp Bảo được bán trên toàn quốc thông qua trang Facebook Shop Mẹ Cà và các nhóm Facebook của các bà mẹ Việt Nam: Hội Mẹ Việt Nuôi Con Tại Mỹ, Mẹ Việt Tại Mỹ, Chuyên Đồ Bầu và Chăm Sóc Sau Sinh, Nguyễn Ngọc. Các nhóm Facebook này không được liên kết với Shop Me Ca. Sản phẩm được đóng gói trong hộp bìa cứng màu trắng bên ngoài với ống nhựa màu trắng 10 gram bên trong. Tất cả nhãn mác đều bằng tiếng Việt. Mặt dưới của hộp các tông có ghi NSX 01/05/2021 HSD 05/07/2023.

Việc thu hồi được bắt đầu sau khi thử nghiệm của Cơ quan Y tế Oregon (OHA) cho thấy hàm lượng chì cao trong hai mẫu sản phẩm kem Diệp Bảo đã được phụ huynh của hai cháu nhỏ ở Porland, bang Oregon, dùng để bôi trên da con của họ. Hậu quả của việc dùng Kem Diệp Bảo là hai trẻ sơ sinh bị phát hiện có nồng độ chì trong máu tăng cao.

Trong khi kiểm tra sản phẩm, OHA cho biết họ đã phát hiện ra một trong các tuýp kem chứa 9.670 phần triệu (ppm) chì trong khi mẫu còn lại chứa 7.370 ppm. Mặc dù FDA không có giới hạn về lượng chì trong thuốc, nhưng đối với mỹ phẩm là 10 ppm. Cơ quan này cho biết điều này có nghĩa là các loại kem này chứa gấp gần 1.000 lần lượng chì tối đa cho phép trong mỹ phẩm.

Một trường hợp đã được xác định sau một bài đăng đầu tiên trên trang nhóm Facebook của các bà mẹ Việt Nam vào tháng 12/2022 để cảnh báo khách hàng về sản phẩm. Trường hợp thứ hai được Cơ quan Y tế Oregon (OHA) báo cáo vào tháng 1/2023. Shop Me Ca ban đầu đăng trên trang Facebook của họ vào tháng 12/2022 rằng các sản phẩm có kết quả dương tính với chì. Shop Me Ca đang tự nguyện thu hồi sản phẩm.

Việc bán sản phẩm đã bị đình chỉ trong khi FDA và công ty tiếp tục điều tra nguồn gốc của vấn đề. FDA khuyến cáo những khách hàng đã mua tuýp “Diệp Bảo Kem” 10g ngưng sử dụng và tiêu hủy.

Tại thông báo trên trang chủ của FDA, hình ảnh bao bì sản phẩm “Diệp Bảo kem trẻ em” có ghi thông tin: "www.kemdiepbao.com; địa chỉ ở tổ 25, khu phố 2, phường Trảng Dài, TP Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai”. Cục Quản lý Dược đã rà soát cơ sở dữ liệu, kết quả, không có thông tin về sản phẩm này đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.

Ngoài ra, liên quan đến sản phẩm kem Diệp Bảo, qua các thông tin thể hiện trên sàn giao dịch điện tử Shopee (https://shopee.vn), sản phẩm này được sản xuất tại Công ty TNHH SX-TM Healing Pro; địa chỉ: số 7, đường số 3, cư xá Bình Thới, phường 8, quận 11, TP.HCM.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng cũng như việc sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tuân thủ theo quy định của pháp luật, Cục Quản lý Dược đề nghị 2 Sở Y tế trên tiến hành kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về hoạt động công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản xuất, kinh doanh sản phẩm kem Diệp Bảo tại các địa chỉ đã nêu ở trên, xử lý nghiêm các vi phạm (nếu có) và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/2/2023.

Cùng với đó, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh và Sở Y tế Đồng Nai chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm thuộc thẩm quyền khẩn trương lấy mẫu sản phẩm kem Diệp Bảo lưu thông trên thị trường để kiểm tra chất lượng sản phẩm, đặc biệt là chỉ tiêu kim loại nặng (chì, thủy ngân, arsen…) và gửi báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/2/2023.